BiH otvara prostor za neprovjerene ruske biosimilare: Zdravlje pacijenata pod rizikom
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine trenutno priprema Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Preliminarni nacrti pravilnika izazivaju zabrinutost stručne javnosti jer bi mogli omogućiti da na tržište dospiju lijekovi čiji kvalitet nije adekvatno provjeren.
Posebnu pažnju izazivaju bioslični lijekovi, poznati i kao biosimilari. To su lijekovi koji su slični originalnim biološkim preparatima, ali koji u uređenim državama prolaze kroz opsežna klinička ispitivanja prije nego što dobiju odobrenje za promet. U susjednim državama, poput Hrvatske i Srbije, u promet se stavljaju isključivo oni biosimilari koje odobri Evropska agencija za lijekove (EMA). U Bosni i Hercegovini takva praksa ne postoji, što otvara prostor za ulazak biosimilara iz država čije regulatorne kontrole nisu na nivou EU standarda, uključujući i Rusiju.
Trenutni podaci Agencije za lijekove BiH pokazuju da su u BiH registrovana dva ruska lijeka – Mabthera i Rituximab (Biocad). Mabthera, originalno razvijen od strane Roche-a, koristi se za liječenje raznih oblika raka krvi i autoimunih bolesti. Nakon isteka patenta, ruske kompanije, uključujući Biocad, razvile su vlastite biosimilare rituksimaba. Pitanja kvaliteta i sigurnosti ovih preparata dovela su do sudskih postupaka u BiH, posebno u slučaju lijeka Herticad, koji je nakon spora uklonjen s tržišta.
Iako su određeni ruski biosimilari naknadno registrirani nakon dostavljanja dodatne dokumentacije, stručna javnost upozorava da mnogi od ovih lijekova nisu prošli klinička ispitivanja na dovoljnom broju pacijenata. Stručnjaci ističu da studije sa manje od 500 učesnika ne mogu biti smatrane relevantnim dokazom sigurnosti i efikasnosti, što posebno zabrinjava kada se radi o terapijama za teška oboljenja.
Pripremom novog pravilnika, Agencija za lijekove BiH potencijalno otvara tržište i za biosimilare iz drugih država, poput Indije, Pakistana i Irana. U pitanju su lijekovi čija farmaceutska industrija može biti razvijena, ali kod kojih postoji rizik zbog nedovoljno kliničkih istraživanja.
Dodatnu zabrinutost izaziva praksa u Federaciji BiH, gdje izmjene tenderske dokumentacije za nabavku bioloških, biosličnih i nekomparabilnih bioloških lijekova otvaraju mogućnost ulaska neprovjerenih preparata u bolničku praksu. Struka upozorava da automatska zamjena ovih lijekova bez nadzora i saglasnosti ljekara može ozbiljno ugroziti efikasnost i sigurnost terapije, posebno kod ranjivih pacijenata, poput onkoloških bolesnika.
Direkcija za evropske integracije BiH ističe da će, nakon što Agencija za lijekove sačini nacrt pravilnika, dati mišljenje o njegovoj usklađenosti s pravnom tekovinom EU. Međutim, otvorena pitanja ostaju – prvenstveno o tome kako osigurati da svi lijekovi koji dospiju na tržište BiH zadovoljavaju međunarodne standarde kvaliteta i sigurnosti, te da se zdravlje pacijenata ne dovodi u rizik.
U ovoj fazi, dok pravilnik nije finaliziran, tržište lijekova u BiH nalazi se na prijelomnoj tački: moguće je da će se otvoriti prostor za ulazak lijekova čija sigurnost i efikasnost nisu dovoljno provjerene, što bi moglo imati dugoročne posljedice po pacijente i povjerenje u zdravstveni sistem.
