Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine oglasila se nakon medijskih natpisa da su aparati za mjerenje šećera u krvi, koji su podijeljeni dijabetičarima, neispravni.
"U registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine upisani su aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača. Detaljan spisak sa više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH dostupan je na internet stranici Agencije: https://ms.almbih.gov.ba/pages/view-registrovanamedicinskasredstva. Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču", navodi se u saopćenju.
Dodaje se kako se usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava potvrđuje certifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva.
"Na osnovu tih certifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču. Ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i bezbjednost".
Za sve oboljele od dijabetesa tipa 1 osigurani senzori za mjerenje šećera u krvi
Ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, navode iz Agencije, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila.
"Postupak prijave je detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) - Službeni glasnik BiH broj 58/12. U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija obaviještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje izvještaja o sigurnosno - korektivnoj radnji", dodaje se u saopćenju.
Iz Agencije napominju da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima.
"Njihovi rezultati se ne mogu porediti, obzirom da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti. Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde", zaključili su iz Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH.
